Historie
Hintergrund
Vorausgegangen war seit 2019 die Entwicklung einer Reihe von Empfehlungen zu Planung, Aufbau und Betrieb einer genommedizinischen Plattform durch das BMG zusammen mit Expertinnen und Experten.
Von Juli 2020 bis März 2021 wurde genomDE zudem durch ein Projekt im Rahmen des EU-Programms zur Unterstützung von Strukturreformen begleitet. Im Juli 2021 hat das BMG schließlich ein Modellvorhaben zur Genomsequenzierung im § 64e SGB V verankert. Am Aufbau der dort vorgesehenen genommedizinischen Dateninfrastruktur unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Instituts (RKI) wird sich genomDE ebenfalls unterstützend beteiligen.
genomDE Modellvorhaben
Aufbauend auf den Vorarbeiten der Nationalen Strategie und des Pilotprojekts startete das Modellvorhaben am 1. April 2024. Ziel ist es, die Genomsequenzierung sowie die sichere Nutzung dieser Daten zu standardisieren und in der klinischen Versorgung zu etablieren. Der Aufbau einer bundesweiten Plattform mit dem BfArM als Plattformträger soll eine qualitätsgesicherte klinische Anwendung von Genomsequenzierungen ermöglichen und so eine verbesserte Diagnostik und eine personalisierte Therapiefindung erlauben. Dies erfolgt unter der strengen Beachtung von Datenschutz, Datensicherheit und des Gendiagnostikgesetzes.
Initiative genomDE
Vorbereitende Planungen und Konzepte für die Umsetzung des Modellvorhabens nach § 64e SGB V erfolgten im Rahmen der Nationalen Strategie für Genommedizin mitunter durch ein Pilotprojekt der Initiative genomDE. Die Initiative genomDE brachte Partner aus Forschung, Versorgung und Patientenvertretung zusammen, um die inhaltliche und strukturelle Ausgestaltung sowie der Umsetzung des genomDE Modellvorhabens vorzubereiten und die Öffentlichkeitsarbeit zu unterstützen. Gefördert wurde die Initiative genomDE vom Bundesgesundheitsministerium. Das Projekt startete im Oktober 2021 und endet im Dezember 2025. Die durch die Initiative genomDE aufgebauten Kommunikationskanäle wurden ab 2026 schrittweise an den Plattformträger im genomDE Modellvorhaben am BfArM übergeben.
Nationale Strategie für Genommedizin
Anfang 2019 nahm die Nationale Strategie für Genommedizin Form an, um Patientinnen und Patienten in Deutschland die Vorteile einer genommedizinischen Versorgung langfristig zugänglich zu machen. Die rechtliche Grundlage dafür wurde in 2021 geschaffen. § 64e SGB V zum „Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung“ stößt den Aufbau einer entsprechenden Dateninfrastruktur für die Genommedizin an.